FDA批准支架植入及血管形成术期间减小中风风险的器械

2月末9日，旧金山FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在外科外科手术里面用于恢复变宽脊柱正常的心脏。它是XL旨在通过喉部而不是尿道穿孔来高度评价脊柱的器材，它借助一种肝脏倒流系统设计来释放出来外科手术里面碎裂的堵住坑洞。

脊柱是喉两边的两个大的静脉，负责向人脑缺少内含氧的肝脏。胆或脂肪杂质可以使一条或两条脊柱变宽，引起脊柱癌症。如果一片突起碎裂，它可以行驶到人脑食道并切断肝脏，加剧发作。

据瓣膜肺与肝脏研究课题所缺少的信息，旧金山每年发生的发作病人里面，有超过一半的人由脊柱癌症引起。脑癌这种癌症的人在再次出现发作之前，不或许经历任何体征或症状。

脊柱的情况严重变宽或堵住可以要求护理人员拟定外科移行静脉成形术，外科手术时，在一根较宽的耦合器小孔上的移行从尿道穿过病人的脉管系统设计，到达堵住右方，膨胀后打开食道，然后一种小的网状管（螺栓）被放置在堵住右方，保持食道保持稳定对外开放状态。

ENROUTE TNS可以允许护理人员在食道变宽或堵住部分顶部的喉部填充一根小孔踏入食道，而不用通过尿道踏入。在螺栓外科手术期间，护理人员通过一种可用或其它移行来释放出来及清空小的坑洞，它们或许会碎裂，并有或许会行驶到人脑。

ENROUTE TNS通过在避开人脑食道变宽的部分暂时将肝脏进行分流，使其踏入一个体外处理过程系统设计来释放出来坑洞。肝脏然后通过手部静脉离开到生物体。由于脊柱是从踏入许多互相联通的大得多食道，所以人脑仍会在外科手术期间拿到内含氧的肝脏。

“在现今批文之前，唯一拿到批文的系统设计必需在尿道穿孔，通过股食道踏入生物体，然后在脊柱螺栓成形术期间释放出来及清空坑洞，迫使它们到达人脑，”FDA器材及放射卫生该里面心器材高度评价办公室执行副主任、医学博士、公共医学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病人缺少了一种外科治疗，适用于为治疗脊柱缩窄，不用通过尿道高度评价扭曲或病变静脉的病人。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的图表，这一监管途径用于低至里面度或许会的医疗器材，这种器材基本上就是指一种合法香港交易所的器材，与免于香港交易所前批文影响的合法香港交易所器材同样安全有效。

在这一案例里面，FDA发现ENROUTE TNS基本上就是指一种目前香港交易所的一种倒流系统设计，该系统设计领域了类似的新技术，并有相同的预期用具，但它旨在通过尿道静脉踏入病人体内。

支持FDA批文的图表以外该生产商筹划的一项临床实验结果。该实验推断，使用ENROUTE TNS的病人，其发作、瓣膜病发作及死亡者的心血管癌症为3.5%，明显低于11%的研究课题安全性目标。

在14.2%的病人里面，将近有一种情况严重妨碍惨案再次出现，以外窒息或器材因特网损伤、器材或外科手术加剧的抽搐及放置螺栓内血栓形成。这些惨案与其它脊柱外科手术相关的情况严重妨碍惨案类型及心血管癌症一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查阅张成地址

编者： fuchengyi